Reconcile Agility, Data Integrity and Regulatory Compliance

Article published by DeviceMed, the magazine for medical device manufacturers (newsletter dated March the 14th 2017). Available on line on DeviceMed web site.

“Les exigences réglementaires imposent aux fabricants de DM une gestion rigoureuse de leurs données critiques. GxpManager leur propose une solution logicielle adaptée à ce cadre et à la flexibilité dont le secteur a besoin pour répondre aux besoins du marché.

Les applications bureautiques, comme les tableurs en particulier, représentent généralement pour les entreprises une solution pratique, rapide et simple à mettre en œuvre, souvent par les utilisateurs eux-mêmes. Mais ces solutions impliquent la dispersion des données critiques et l’impossibilité d’en garantir l’intégrité et la confidentialité. Or, les instances réglementaires n’ont jamais été aussi attentives et répressives qu’aujourd’hui en matière d’intégrité des données critiques.

Le phénomène de “Shadow IT”, ou “Informatique fantôme”, ne se réduit pas aux tableurs, mais concerne une multitude d’applications développées avec des outils du marché. Ces outils permettent un développement rapide mais manquent généralement de fonctions telles que l’audit-trail, la signature électronique, la gestion des droits d’accès… Ils sont en outre difficilement “maintenables”, car peu documentés et peu compréhensibles rapidement.

Spécialisé dans le traitement “Compliance” des données critiques pour les acteurs des Sciences de la Vie, l’éditeur de logiciels GxpManager propose une solution de génération d’applications qui répond à ce besoin de combiner agilité et conformité. Sa plateforme, GxpApps ultra-agile, a été conçue pour permettre de développer rapidement, sans programmation, des applications de gestion de données critiques en intégrant nativement les fonctionnalités orientées conformité mentionnées plus haut.

La solution de GxpManager se veut ainsi une alternative fiable, économique et rapide aux fichiers bureautiques et autres outils de développement spécifiques. Les données critiques peuvent être facilement intégrées depuis les outils bureautiques vers une application robuste et sécurisée. Les utilisateurs retrouvent leurs processus de travail et profitent des bénéfices d’une solution outillée et conforme.

GxpManager propose aussi des applications pré-packagées opérationnelles en l’état. Gestion de la validation, du système qualité et de la documentation, gestion des CAPA, HSE… l’éditeur lyonnais accompagne et soutient l’ensemble des métiers soumis aux contraintes réglementaires.”